Szolgáltatás
Adatmenedzsment és biostatisztikai értékelés
A pre-klinikai és klinikai vizsgálatokat az FDA 21CFR Part11 követelményeinek megfelelően végezzük.
E tevékenységi kör alatt a következő feladatokban vállalunk részt, a következőket kivitelezzük:
- Minta-elemszám meghatározása
- Vizsgálati protokoll statisztikai és adat menedzsment részének elkészítése
- Véletlen besorolás és az ehhez tartozó dokumentáció, illetve a kódot tartalmazó borítékok elkészítése
- Egyéni adatlapok (CRF) megtervezése és elkészítése
- Adatbeviteli rendszer tervezése és validálása (ORACLE® adatbázis-kezelő alkalmazása)
- Statisztikai analízis terv elkészítése
- Adattisztítási terv elkészítése
- Egyszeres vagy kettős adatbevitel minőség ellenőrzéssel
- MedDRA kódolás elvégzése orvosi ellenőrzéssel
- Adat tisztázási folyamat végrehajtása
- Adatbázis lezárás folyamatának végrehajtása
- Statisztikai kiértékelés elvégzése a statisztikai analízis tervnek megfelelően SAS® szoftver használatával
- Adatok táblázatos formában történő megjelenítése
- Statisztikai jelentés elkészítése az ICH E3 irányelvnek megfelelően
- A fenti tevékenységek minőségbiztosítása az ICH E6 irányelvnek megfelelően
Minőségirányítás, biztosítás
Független auditálás (GCP, GLP)
Az AdWare Research Kft. független auditálási tevékenységként végez pre-klinikai és klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódóan rendszer audit és vizsgálatot végző audit tevékenységet, valamint GLP és GCP rendszerekre való felkészítést és oktatást.
Pre-klinikai, farmakológiai és hatástani vizsgálatok szervezése
Klinikai vizsgálatok szervezése, monitorozása
A PharmAgora Klaszter képes a teljes pre-klinikai vizsgálati területet átfogóan megszervezni és/vagy elvégezni, amely a gyógyszer, gyógyhatású és élelmiszer-kiegészítő készítmények törzskönyvezési eljárásához szükséges. Ezeknek a vizsgálatoknak a tervezése, lebonyolítása és az eredmények interpretálása, archiválása, ahol szükséges hatóságilag is igazolt GLP követelmény szerinti rendszerben történik. Néhány toxikológiai vizsgálatokat alvállalkozói megállapodás keretében igazoltan GLP körülmények között tevékenykedő hazai alvállalkozók segítségével oldjuk meg.
Hardver/szoftver validáció
Érzékszervi és fogyasztói vizsgálatok
A Campden BRI érzékszervi laboratóriuma illetve annak felszereltsége megfelel a hazai és nemzetközi előírásoknak. (European Sensory Network - Nemzetközi Érzékszervi Hálózat)
Az intézet laboratóriuma az érzékszervi vizsgálatok szinte valamennyi típusának elvégzésre alkalmas. Alkalmazott módszereit folyamatosan bővíti a legújabb kutatási eredmények szerint, a vevői igények figyelembevételével. A módszerek alkalmazása során különös hangsúlyt helyez a termékek minőségének folyamatos nyomon követésére, a felmerült termékhibák azonosítására. Ehhez új, az eddiginél hatékonyabb módszereket alkalmaz.
Élelmiszer biztonsági rendszerek kidolgozása és megvalósítása
Átvilágítási képzési szolgáltatás a HACCP, GMP/GHP, nyomon követési, ISO 9000 és ISO 22000 szabvány szerinti rendszerek kiépítéséhez és felülvizsgálatához, és integrált alkalmazásukkal a BRC/ IFS, a biztonságos termék és egyéb követelményrendszereknek való megfeleléshez elő-audit, a hibák okainak feltárása, problémamegoldás és oktatás segítségével.